Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Аллегра®

Регистрационный номер:

П N016292/01

Торговое название:

Аллегра®

Международное непатентованное название:

фексофенадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аллегра

Фармакологическое действие

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к гистаминовым Н1-рецепторам без антихолинергического и альфа-адреноблокирующего действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза в сутки, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приёма. Даже после 28 дней приёма фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приёме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза/сут в течение 2 недель продолжительность интервала QTc не отличалась от таковой при приёме плацебо.

Также не наблюдалось изменений QTc при приёме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приёме плацебо.

Даже при плазменной концентрации в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фармакокинетика

Показания препарата Аллегра

• Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки 120 мг.
• Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки 180 мг.

Режим дозирования

Пациенты группы риска

Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печёночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.

Побочное действие

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1%, <10%) наблюдались: головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приёме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приёме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приёме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении наблюдались: слабость, бессонница, нервозность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (≥0,01%, <0,1%): экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отёк Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

С осторожностью:

• у больных с хронической почечной и печёночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т. ч. в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при хронической печёночной недостаточности. Не требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов). Не требуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Передозировка

Симптомы:

головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровые добровольцы принимали однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза/сут в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза/сут в течение 1 года без каких-либо существенных нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение:

в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, приём активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не сопровождается значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Приём содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Опелла Хелскеа»

Телефон: +7 495 721-14-00

Факс: +7 495 721-14-11