Состав / Описание
<div class="instruction__description-item-info-title">
Состав
</div>
<span class="list-type__title">В 1 таблетке содержится:</span>
<ul class="list-type__list">
<li>Активное вещество:<br> цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; </li>
<li>Вспомогательные вещества:
<ul class="list-type__list">
<li>Ядро:
<ul class="list-type__list">
<li> лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;</li>
</ul>
<li>Оболочка:
<ul class="list-type__list">
<li>гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона
эмульсия SE 4.</li>
</ul>
</ul>
</ul>
<div class="instruction__description-item-info-title">
Описание
</div>
<span class="list-type__test">Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.</span>
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологические свойства
<div class="instruction__description-item-info-title">Фармакодuнамuка</div>
<span class="list-type__test">
Цетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина,
относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые
рецепторы.<br>
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и
облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день
ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов,
имеющих аллергические реакции.<br>
<i>Клиническая эффективность и безопасность</i><br>
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг
значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу
гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не
установлена.<br>
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с
аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки
уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
<br>
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у
пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого
течения.
<br>
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в
сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
<br>
Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с
круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.<br>
В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20
минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.<br>
<i>Дети</i><br>
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено
признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная
реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены
препарата при его неоднократном применении.<br>
</span>
<br><br>
<div class="instruction__description-item-info-title">Фармакокuнетuка</div>
<span class="list-type__test">
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60
мг изменяются линейно.<br>
<i>Всасывание</i><br>
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и
составляет 300 нг/мл.<br>
Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в
плазме крови (Сmах) и площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) имеют
однородный характер.<br>
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее
уменьшается.<br>
Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы,
таблетки) сопоставима.<br>
<i>Распределение</i><br>
Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем
распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина
с белками.<br>
<i>Метаболизм</i><br>
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму<br>
<i>Выведение</i><br>
Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.<br>
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина
не наблюдалось.<br>
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.<br>
<i>Пожилые пациенты</i><br>
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50
%, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.<br>
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением
функции почек у этой категории пациентов.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина
(КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов,
находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг
Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых
добровольцев с нормальной функцией почек.<br>
Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения
требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не
удаляется из организма при гемодиализе.<br>
<i>Пациенты с печеночной недостаточностью</i><br>
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным,
холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10
или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по
сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если
у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.<br>
<i>Дети</i><br>
Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет<br>
- снижено до 3,1 часа.<br>
</span>
Показания к применению
<span>Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:</span>
<ul class="list-type__sub-list">
<li>назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного
(интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда,
чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;</li>
<li>симптомов хронической идиопатической крапивницы.</li>
</ul>
Противопоказания
<ul class="list-type__sub-list">
<li>Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;</li>
<li>терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);</li>
<li>наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо - галактозной мальабсорбции;</li>
<li>беременность;</li>
<li>детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).</li>
</ul>
С осторожностью
<ul class="list-type__sub-list">
<li>Хроническая почечная недостаточность (при КК ˃ 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);</li>
<li>пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);</li>
<li>эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;</li>
<li>пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);</li>
<li>период грудного вскармливания.</li>
</ul>
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
<span class="list-type__test">
<i>Беременность</i><br>
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не
выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной
токсичности с четкой причинно-следственной связью.<br>
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или
косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в
постнатальном периоде), течение беременности и родов.<br>
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности
применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не
следует применять при беременности.<br>
<i>Грудное вскармливание</i><br>
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от
концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В
период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.<br>
<i>Фертильность</i><br>
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако
отрицательного влияния на фертильность не выявлено.<br>
</span>
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.<br>
<i>Взрослым</i><br>
10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.<br>
<i>Отдельные группы пациентов</i><br>
<i>Пациенты пожилого возраста</i><br>
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не
нарушена.<br>
<i>Пациенты с почечной недостаточностью</i><br>
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел
«Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения<i> пациентам с почечной
недостаточностью</i> режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости
от функции почек (величины клиренса креатинина КК).<br>
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации
сывороточного креатинина, по следующей формуле:<br><br>
<img src="/upload/Screenshot_1.png"><br><br>
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.<br><br>
<img src="/upload/Screenshot_2.png"><br><br>
<i>Пациенты с нарушением функции печени</i><br>
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не
требуется.<br>
У пациентов <i>с нарушением и функции печени, и функции почек</i>, рекомендуется коррекция
дозирования (см. таблицу выше).<br>
<i>Дети</i><br>
<i>Дети от 6 до 12 лет</i><br>
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день<br>
<i>Дети старше 12 лет</i><br>
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.<br>
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет
достичь удовлетворительного контроля симптомов.<br>
Детям <i>с почечной недостаточностью</i> дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Побочные действия
<b><i>Данные, полученные в клинических исследованиях</i></b><br>
<i>Обзор</i><br>
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина
в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов
на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В
некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости
во рту.<br>
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня
печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления
разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.<br>
<i>Перечень нежелательных побочных реакций</i><br>
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических
исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других
антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в
сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно
провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях
при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные
реакции с частотой 1,0 % или выше:<br><br>
<table width="100%" border="1" cellspacing="0" cellpadding="5" style="text-align: center">
<tr>
<td><b>Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)</b></td>
<td><b>Цетиризин 10 мг<br>(n = 3260)</br></td>
<td><b>Плацебо<br>(n = 3061)</br></td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td>
<td>1,63%</td>
<td>0,95%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны нервной системы</i><br>Головокружение<br>Головная боль</td>
<td>1,10%<br>7,42%</td>
<td>0,98%<br>8,07%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Боль в животе<br>Сухость во рту<br>Тошнота</td>
<td>0,98%<br>2,09%<br>1,07%</td>
<td>1,08%<br>0,82%<br>1,14%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td>
<td>9,63%</td>
<td>5,00%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Фарингит</td>
<td>1,29%</td>
<td>1,34%</td>
</tr>
</table>
<br><br>
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе
плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной
степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований,
было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у
здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.<br><br>
<i>Дети</i><br>
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были
выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:<br><br>
<table width="100%" border="1" cellspacing="0" cellpadding="5" style="text-align: center">
<tr>
<td><b>Нежелательные реакции<br>(терминология ВОЗ)</b></td>
<td><b>Цетиризин<br>(n = 1656)</br></td>
<td><b>Плацебо<br>(n = 1294)</br></td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта</i><br>Диарея</td>
<td>1,0%</td>
<td>0,6%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения психики</i><br>Сонливость</td>
<td>1,8%</td>
<td>1,4%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Нарушения со стороны дыхательной системы,<br>органов грудной клетки и средостения</i><br>Ринит</td>
<td>1,4%</td>
<td>1,1%</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: left;padding:0 10px;"><i>Общие нарушения и нарушения в месте введения</i><br>Утомляемость</td>
<td>1,0%</td>
<td>0,3%</td>
</tr>
</table>
<br><br>
<b><i>Опыт пострегистрационного применения</i></b><br>
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и
описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались
следующие нежелательные реакции.<br>
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и
частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).<br>
<i>Со стороны крови и лимфатической системы</i><br>
Очень редко: тромбоцитопения.<br>
<i>Нарушения со стороны иммунной системы</i><br>
Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.<br>
<i>Нарушения метаболизма и расстройства питания</i><br>
Частота неизвестна: повышение аппетита.<br>
<i>Расстройства со стороны психики</i><br>
Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации,
нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна
(включая кошмарные сновидения).<br>
<i>Со стороны нервной системы</i><br>
Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия,
дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия,
глухота.<br>
<i>Со стороны органа зрения</i><br>
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна:
васкулит.<br>
<i>Со стороны органов слуха</i><br>
Частота неизвестна: вертиго.<br>
<i>Со стороны сердечно-сосудистой системы</i><br>
Редко: тахикардия.<br>
<i>Со стороны пищеварительной системы</i><br>
Нечасто: диарея.<br>
<i>Гепатобилиарные расстройства</i><br>
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб
(повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-
глутамилтрансферазы и билирубина).<br>
<i>Со стороны кожи</i><br>
Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая
лекарственная эритема.<br>
<i>Со стороны мочевыделительной системы</i><br>
Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.<br>
<i>Со стороны костно-мышечной системы:</i><br>
Частота неизвестна: артралгия.<br>
<i>Общие расстройства</i><br>
Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.<br>
<i>Исследования</i><br>
Редко: повышение массы тела.<br>
<i>Описание отдельных нежелательных реакций</i><br>
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе
интенсивного зуда) и/или крапивницы.<br>
Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о
подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.<br>
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного
препарата.<br>
Передозировка
<i>Симптомы</i><br>
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы:<br>
спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная
боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость,
ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.<br>
<i>Лечение:</i> сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты.<br>
Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и
поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие
с другими лекарственными препаратами маловероятно.<br>
Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе
400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.<br>
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами,
угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации
внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его
концентрации в крови 0,5 г/л).
Особые указания
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с
алкоголем.<br>
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а
также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется
соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.<br>
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной
готовностью.<br>
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный»
период ввиду того, что Н1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие
кожных аллергических реакций.<br>
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться
пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или
синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.<br>
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже
если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы
могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы
исчезают при возобновлении приема цетиризина.<br>
<i>Дети</i><br>
Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется
назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет
использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется
использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению
механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме
препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне
приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями
потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.<br>
По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/Al блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1, 3, 6, 9
или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.<br>
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.<br>
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель / Направление претензий
<b>Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение</b><br>
АО «Санофи Россия», Россия.<br><br>
<b>Производитель и фасовщик (первичная упаковка)</b><br>
Зентива к.с., Чешская Республика.<br>
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br>
<b>Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль
качества</b><br>
1 Зентива к.с., Чешская Республика.<br>
У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.<br><br>
2. АО «ОРТАТ», Россия<br>
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново<br><br>
<b>Организация, принимающая претензии потребителей</b><br>
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, 22.<br>
Телефон: +7 (495) 721-14-00.<br>
Факс: +7 (495) 721-14-11.